有关对职业病诊断与职业健康体检机构进行资质审定工作通知:

关于对职业病诊断与职业健康体检机构

进行资质审定工作的通知

浙卫发[2005]18号

各市卫生局，省卫生监督所，省疾病预防控制中心：为规范我省职业健康检查和职业病诊断管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《职业病诊断与鉴定管理办法》和《浙江省职业健康检查与职业病诊断资质审定管理办法》的有关规定，现就职业健康检查和职业病诊断机构资质审定工作的有关事项通知如下：

一、职业健康检查和职业病诊断机构的资质审定工作，按照《职业健康检查和职业病诊断机构资质审定程序》（附件1）及《职业健康检查和职业病诊断机构资质审定条件及基本设备配臵》（附件2）规定进行申报和审批。各级卫生行政部门要高度重视该项工作的开展，按照区域卫生规划，充分利用现有资源，做好初审把关工作。职业病诊断机构原则上每县市1-2个单位，职业健康检查机构可根据各地实际条件和能力酌情确定。资质审定工作从2005年3月1起开始申报。

二、职业健康检查资质与职业病诊断资质可同时或分别申请，获得申请类别职业病诊断资质的，同时具有相应类别的职业健康检查资质。申请单位在选择职业健康检查类别时可选择单一或多种，但应当考虑当地用人单位和劳动者实际职业健康体检工作的需要。

三、凡在我省境内开展职业病诊断工作的医疗卫生机构必须具有合法的执业资格，依法独立行使诊断权，并对其做出的诊断结论承担责任。

四、患急性职业病（含生产性农药中毒）的劳动者，可以在就近的各级医疗卫生机构进行救治（即首诊医疗机构）。首诊医疗卫生机构应及时救治，并按有关规定向所在地卫生行政部门进行报告，对于未取得职业病诊断资质的首诊医疗机构报告的职业病病例，卫生行政部门应及时组织有职业病诊断资质的单位进行核实，首诊医疗机构应协助职业病诊断机构做好职业病的诊断工作。遇有原因不明或抢救有困难的，须及时转送或向职业病诊断机构要求会诊。职业病诊

断机构按照有关规定对急性职业病进行诊断和报告。

五、承担职业健康检查或职业病诊断的机构，应严格执行《职业病防治法》、《职业病诊断与鉴定管理办法》的有关规定，在认定的资质范围内认真履行法定义务。未经批准擅自从事职业健康检查和职业病诊断，超范围从事职业病诊断，不履行法定职责，出具虚假证明文件等违法行为，一经查实，将依法给予行政处罚。

附件：1.职业健康检查和职业病诊断机构资质审定程序 2.职业健康检查和职业病诊断机构资质审定条件

及基本设备配臵

二○○五年一月十七日

附件1

职业健康检查和职业病诊断机构资质审定程序

一、申请条件

申请职业健康体检和（或）职业病诊断机构资质的审定条件及基本仪器设备配臵，应符合《浙江省职业健康检查与职业病诊断机构资质审定条件及基本仪器设备配臵》（附件2）要求。

二、申请与审定程序：

职业病健康检查和诊断机构资质的审定程序，按照《浙江省职业健康检查与职业病诊断资质审定管理办法》的原则，具体程序规定如下：

(一)申请与受理

1．申请职业健康检查和职业病诊断机构资质时，申请单位应向浙江省卫生厅职业卫生资质审定办事机构（下称办事机构）申请，有关表格可从浙江省卫生厅监督所索取或网站下载（网址：http:/zjphis@http://www.wendangku.net/doc/07adf0f54693daef5ef73d08.html）。所有申请资料应一式三份，其中原件1份、复印件1份、电子版1份。申请资料的复印件应当清楚并与原件完全一致。所有申请资料原件应加盖申请单位公章。

2．办事机构对申请资料核对齐全后，由资料接收者在《职业病诊断机构资质审定资料接收单》签字，一式两份并加盖公章，一份交申请单位，另一份存档备查。并按照有关规定对申请资料的合法性、完整性、规范性进行审核，提出书面审核意见，并由审核和复核者签字。

3．对符合受理要求的，应在5个工作日内向申请单位出具《职业病诊断机构资质审定申请受理通知书》。受理通知书一式二份，一份交申请单位，一份归入档案备查。受理通知书应加盖公章。

不符合受理要求的，应在5个工作日内向申请单位出具《职业病诊断机构资质申请未予受理通知书》。未予受理通知

书应写明不受理原因，并加盖公章。未予受理通知书一式二份，一份交申请单位，一份归入档案备查。

（二）技术评估

办事机构应在受理之日起的5个工作日内，从省卫生行政部门设立的职业病诊断鉴定专家库中抽取5或7人组成技术评估组，对申请单位进行技术评估。技术评估报告由技术评估组全体专家签字。技术评估包括申请资料的技术审查和现场技术考核。

1．现场考核程序和内容：

（1）听取法人或相关负责人汇报机构资质申请的基本情况；

（2）听取技术负责人汇报技术方面情况；

（3）生物样品检测的盲样考核（凡委托检测的，由被委托单位完成）；

（4）对申请单位从事相关工作的人员进行现场操作考核（体格检查、实验结果判断）和相关法律法规、政策、标准及专业技术的口（笔）试；

（5）技术评估组根据《职业健康检查与职业病诊断机构资质审定现场评审量化表》进行现场考核评分，提出评审意见，填写技术评估表；

（6）向申请单位反馈现场考核初步意见及建议；

（7）对有争议的问题，记录并附在评审意见资料内。必要的可进行复核。

2．技术评估组在结束技术评估之日起2个工作日内将考核原始记录、《职业健康检查与职业病诊断机构资质审定现场评审量化表》、技术评估报告及有关资料（申请单位对审查意见的解释、说明及有争议的问题等）一并移交办事机构。

（三）报批和批准

1.办事机构应在接到技术评估报告之日起5个工作日内完成对技术评估程序审核和技术评估意见的汇总，做出建议批准、建议整改后批准、建议不批准的综合性审核结论，上报浙江省卫生行政部门审批。

2.省级卫生行政部门在收到审查单位上报资料之日起10个工作日内，做出是否批准的决定，完成证书的印制工作。

由办事机构通知申请单位领取证书，有关资料复印件归入档案备查。

3.申请单位凭“职业健康检查与职业病诊断机构资质申请受理通知书”领取《职业健康检查机构资质证书》《职业病诊断机构资质证书》。

4.未通过资质审定的单位，办事机构应在批复意见下达之日起10个工作日内，将《职业健康检查与职业病诊断机构资质不予批准通知书》通知或送达申请单位。

申请单位对批复结论有异议的，可自收到通知书之日起15个工作日内书面向办事机构提出复核申请，逾期不予受理。

5.对于整改后批准的申请单位，应在批复意见下达后10个工作日内，将《职业健康检查与职业病诊断机构资质申请单位整改意见通知书》通知申请单位。申请单位应在接到《整改意见通知书》之日起三个月内，按照要求进行整改，在完成整改后向审查单位提交整改报告。

办事机构应在接到整改报告之日起的10个工作日内完成审核。对需要再次现场审核的，按照本程序规定，重新组织现场评估和审核。对于整改合格的，提出审核意见，报省级卫生行政部门。省级卫生行政部门应在10个工作日内做出批复意见。

对于二次整改仍不合格的，将《职业健康检查机构资质不予批准通知书》通知或送达申请单位。在本年度内不再安排资质审查。

（四）变更的审定

1.职业健康检查与职业病诊断机构需要变更资质证书的，应向办事机构提出书面申请，并附《职业健康检查资质证书》或《职业病诊断资质证书》原件。办事机构经对资料进行审核后，报省卫生行政部门审批。申请资料具体要求如下：单位名称、地址变更，包括自身变更、合并等材料（复印件），凭县级以上卫生行政部门出具的证明文件。

法定代表人变更，凭主管（上级）部门出具的证明文件即任命决定（复印件）。

2.需要申请增加类别和项目时按新申请程序执行。

（五）资质续展

1.在《职业健康检查资质证书》和《职业病诊断资质证书》有效期届满前六个月内，持证机构应当向办事机构申请续展。填报《职业健康检查与职业病诊断资质续展申请表》。

2.持证机构应在《职业健康检查资质证书》或《职业病诊断资质证书》批准之日起，每届满二年前一个月向办事机构提出年检申请，并填写《职业健康检查与职业病诊断资机构年检申请表》。

3.办事机构在10个工作日内负责对申请年检、续展的单位进行资料或现场审核，并将结果报省卫生行政部门，省卫生行政部门收到年检申请后10个工作日内做出年检是否合格的决定。

三、职业健康检查与职业病诊断的类别与范围：

（一）职业健康检查与职业病诊断的类别与范围见表1。

高压病、航空病和生物因素所致职业病（3种）系我省罕见且

技术难度较大的病种，对接触此类作业的职业健康检查及诊断暂不列入资质认证范围，由省卫生厅指定省级职业病体检和诊断机构负责其相关工作。

四、其他

（一）本规定在评审中执行国家最新版本的有关国家或行业的卫生规范和技术标准。根据工作进展需要，省卫生厅将及时组织对评审条件的修订工作。

（二）职业健康检查和职业病诊断机构资质审定过程所发生的技术评估费用，由申请单位承担。

（三）本规定实施后，卫生部有新规定时，按卫生部规定执行。

附件2

浙江省职业健康检查与职业病诊断机构

资质审定条件及基本仪器设备配置

一、机构条件

（一）职业健康检查资质申请单位（以下简称申请单位）的条件：

1.具有独立法人资格。

2.持有《医疗机构执业许可证》、计量检定合格证书或标识。

3.具有满足所开展申请健康检查项目所需要的实验室环境和仪器设备的基本配臵条件。

4.职业健康检查专业人员的配臵：

（1）至少应有医（技）师以上职称8人。其中主治（管）医师职称应占二分之一以上，并有2名以上取得浙江省卫生厅颁发的《职业病诊断资格证》人员。申请2个以上类别（含2个，以下类同）的每增加1个类别按比例增加相应的医（技）人员和《职业病诊断资格证》1人。

（2）岗位设臵合理，职责明确。专业技术人员应熟悉本专业业务，专业人员的专业与申请的技术服务项目相一致（应有符合申请类别所需要的眼科、五官科、皮肤科等临床专科医师）。临床专科医师不足的，可外聘不超过体检人员总数的五分之一。

5.有固定的办公场所和从事相应技术服务的工作场所、工作条件。应设臵临床检查室（眼科及五官科、皮肤科）、门诊室、化验室、X线检查、理化检验室、专用仪器室、档案室等主要科室，工作用房总建筑面积不小于 200平方米。申请2个以上类别的每增加1个类别增加100平方米的工作场所。

6.有完善的质量保证体系。建立承担项目相关的工作程序、工作制度，质量管理手册、工作规范、和满足工作需要

供查阅的国家职业病防治的法律、法规、规范和技术标准。

（二）职业病诊断资质申请单位的条件：

1.具有独立法人资格。

2.持有《医疗卫生机构执业许可证》、计量检定合格证书或标识。

3.具有满足开展所申请职业病诊断类别所需要的实验室环境和仪器设备的基本配臵条件；同时申请并取得相应类别的职业健康检查机构资质。

4.职业健康检查（含诊断）专业人员的配臵：

（1）至少应有医（技）师以上职称10名，其中中级医技职称应占三之二以上，应有2名以上高级医技职称，并有3名以上取得浙江省卫生厅颁发的《职业病诊断资格证》人员。申请2个以上类别（含2个，以下类同）的每增加1个类别按比例增加相应的医（技）人员和《职业病诊断资格证》2人。

（2）岗位设臵合理，职责明确。诊断机构应设立职业病诊断组，由取得《职业病诊断资格证书》的专业人员组成。体检专业技术人员应熟悉本专业业务，其专业与申请的技术服务项目相一致（应有符合申请类别所需要的眼科、五官科、皮肤科等临床专科医师）。临床专科医师不足的，可外聘不超过专业人员总数的五分之一。

5.有固定的办公场所和从事相应技术服务的工作场所、工作条件。应设臵临床检查室（眼科及五官科、皮肤科）、门诊室、化验室、X线检查、理化检验室、专用仪器室、档案室等主要科室，工作用房总建筑面积不小于 250平方米。申请2个以上类别的每增加1个类别增加100平方米的工作场所。

6.有完善的质量保证体系。建立承担项目相关的工作程序、工作制度，质量管理手册、工作规范、和满足工作需要供查阅的国家职业病防治的法律、法规、规范和技术（卫生、诊断）标准。

二、基本仪器设备配置要求

申请单位应当具有所申请的职业健康检查及职业病诊断类别所必需的仪器设备，详见表1。

表1 不同申请类别的设备仪器基本配臵

注：打*号的仪器是职业病诊断机构必备的，申请健康检查资质机构可自主选择配臵。

（一）申请类别的职业健康体检和诊断项目，按《职业健康检查管理办法》规定的检查项目，涉及临床专科检查要求的，应分设眼科、耳鼻喉、口腔科及皮肤科检查室及相关的

检查器械：眼底镜、裂隙灯显微镜、视野计、神经电生理检查仪器设备；电测听力计、眼科电生理仪；不同申请类别资质的仪器设备不重复要求。

（二）仪器设备的性能、量程、精度应能满足工作需要，并能良好运行。应定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识。无计量检定规程的仪器设备，应有自行编制的校验和检验方法并进行定期校验。应有完整的仪器设备操作规程，并按规定进行建档。

（三）目前暂时不具备生物样品和毒物化学检查条件的体检申请单位，可委托取得《浙江省职业卫生服务机构资质证书》的单位承担，其委托项目相应的仪器设备可不作要求，但必须有完备的委托文书（合同）。申请职业病诊断资质的机构，生物样品和毒物化学检查原则上不得外部协议委托。

主题词：职业病诊断机构通知

抄送：省医学科学院，各市卫生监督所、疾病预防控制中心，省职业中毒诊断组，省尘肺病诊断组，省人民

医院，浙医一院，浙医二院，温州医学院附属一院、

附属二院。

浙江省卫生厅办公室 2005年1月19日印发

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