成分制备过程中重要环节的把控

[摘要] 目的 探究血液成分制备过程中重要环节的管理方法。方法 通过建立和实施质量体系，在培训员工的基础上，对血液成分制备相关重要环节进行质量过程监控并持续改进。结果 职工的工作责任心得以增强，血液成分制备的各项标准得以规范，血液成分制备的质量控制得以加强。结论 依据《血站质量管理规范》中对血液成分制备的相关要求，对血液成分制备进行细节管理，严格把控血液质量关，确保成分血质量以及临床用血的有效性和安全性。

[关键词] 成分制备;重要环节;把控;管理

[中图分类号] R197[文献标识码] A[文章编号] 1672-5654（2018）12（c）-0089-02

[Abstract] Objective To explore the management methods of important links in the preparation of blood components. Methods Through the establishment and implementation of the quality system， based on the training of employees， the quality process monitoring and continuous improvement of the important aspects of blood component preparation. Results The responsibility of the employees" work was enhanced， the standards for the preparation of blood components were standardized， and the quality control of blood component preparation was strengthened. Conclusion According to the relevant requirements for the preparation of blood components in the "Quality Management Standards for Blood Stations"， detailed management of blood component preparation is carried out， blood quality control is strictly controlled， and the blood quality of the components and the effectiveness and safety of clinical blood are ensured.

[Key words] Ingredient preparation; Important links; Control; Management

近年来，随着临床成分用血比例的提高，成分输血渝在对病人的抢救和治疗过程中起着至关重要的作用，而血液成分的制备过程关系到成分血的质量，对血液成分制备过程中重要环节的把控是保证成分输血质量的关键[1]。根据工作中的实践，认为血液成分制备过程包括5个重要环节：人、设施、成分制备环境、制备所需物料、规范的制备操作。现将血液成分制备工作中的重要环节的把控总结如下。

1  人的管理

人员因素在成分血液的安全和質量中起着关键性作用[2]。工作人员需要具备相应卫生专业学历，并经过严格岗前培训，参加且通过了全国采供血机构从业人员考核，才能从事血液成分制备工作，对于新进人员，应严格按照规定从计划—实施—考核—评估—首选的程序。我站于2001年进行了质量管理体系的认证，质量管理体系的运行是通过各级人员参与相关的所有过程实现的，体系运行的有效性取决于人员的质量意识、工作能力和工作积极性。在成分制备过程中，操作人员的自觉性、自律性以及自身专业水平的高低都对血液成分的制备有一定的影响，因此应从以下3个方面对员工加强培训：①加强思想教育，树立正确的人生观和道德观，提高自我修养，增强自觉性和自律性，培养良好的慎独精神。②加强站内各项规章制度法律法规及各岗位制备操作规程的学习。扎实的理论知识，熟练的操作技术是做好各项工作的基础，所以在平时的工作中，应定期组织员工学习《献血法》《血站管理办法》《血站技术操作规程》《血站质量管理规范》及各项操作规程，持续提高员工自身的专业素质。③站内定期组织由考核科进行考核，由质控科进行血液质量的质检。以该站为例，每周有考核科进行业务考核，每月由质控科进行各种血液制品的抽检工作，实现员工自觉遵守制备操作规程的习惯。

2  设施的把控

大量的血液成分制备是通过仪器设备的正常运行来完成的，正所谓“工欲善其事，必先利其器”，良好的设施及其稳定的性能是完成成分制备的前提条件[3]。成分制备过程所需的关键设施有：离心机、全自动血细胞分离机、病毒灭活箱、电子秤、配平仪、储血冰箱、血细胞淘洗机、热合机、速冻机、血液保存箱、低温操作台、低温操作柜、打签机等，以该站为例，成分制备设施的使用、维护和保养如下：①每一台设施都有其详细的、标准的操作使用规程。②总务科按计划对设施进行维护保养，内容包括保养项目、频次。③成分科负责设备实施的日常维护保养工作，定期消毒并做好记录。④当设备设施发生故障时应及时报总务科检修，并作相应的标识，检修完成后的设施应由总务科组织再次确认，合格后使用。备用设备的管理与常规设备相同。⑤所有成分制备设施作出状态标识，如“正常”“暂停”“停用”。⑥衡器、量器等计量器具的检测和校准须按要求进行强检或按检定周期进行校准。

3  主要物料的把控

成分制备过程所需的主要物料有：消毒剂、生理盐水、消毒棉签、一次性无菌注射器、一次性使用口罩、一次性使用手套、一次性使用手术衣、一次性使用血细胞分离器、一次性使用塑料血袋、高压灭菌的无菌包等。

①总务科按照规章采购合格产品。②质控科定期对物料进行抽样检验，试验合格后方可使用。③物料由货架托放，不能直接接触地面，底部能通风防潮，按品种规格批号摆放稳固、整齐。④物料分类存放，要保持合适的温度及湿度：其中A类物料0～20℃，其他物料0～30℃，湿度45%～75%，防止物料的变质和损坏、污染。⑤高压灭菌的无菌包按照《高压灭菌器标准操作规程》进行操作，有效期为7 d，质控科定期进行工艺卫生监测。⑥所有物料在使用前检查有效期、包装有无破损、药物是否浑浊变质，不合格品不得使用。

4  制备环境的把控

成分制备的工作环境是确保成分血质量的基本条件[4]。按照环境要求将成分科的工作区域划分为：洁净区、百级净化间、半污染区、污染区，各个区域应有明显的标识。

4.1  洁静区

大部分的血液成分制备是在密闭系统中进行的，所以在清洁区操作即可，洁静区的清洁消毒如下。

4.1.1 空气消毒  该站使用的是空气消毒机自动进行消毒30 min。

4.1.2 物体表面的消毒  每天用湿抹布擦拭物体表面，保持清洁。每周应用500 mg/L有效氯溶液擦物体表面，地面消毒浓度应加倍。

4.2  百级净化间

如果血液成分制备需要在开放系统中进行时，则必须在百级净化间内进行操作，并严格控制，避免微生物的污染。使用净化间时应严格执行《百级层流万级背景负压实验室无菌操作技术规程》，使用后紫外线灯消毒30 min。

4.3  污染区的清洁与消毒如下

4.3.1 空气消毒  用紫外线消毒每日30 min。

4.3.2 物体表面的消毒  每天工作前用湿布擦拭一次;工作完毕后先用湿布擦拭一次，再用500 mg/L有效氯溶液擦拭一次;医疗废物桶表面及地面消毒浓度加倍。

5  制备过程的把控

5.1  制备前

成分制备工作人员接受血液时，须对血液制备的程序、方法、数量、弯管、血袋标签、血液运输过程中的温度记录等内容进行质量确认，应就所需成分的要求、血量、血型、献血条码是否一致、所需特殊成分血液是否合格等信息进行仔细核对，根据所制备的血液成分选择合适的制备环境，所需的设备及物料和药品。

5.2  制备中

ISO9000质量认证对该站所进行的各种成分制备都有詳尽的操作规程，工作人员要严格按照操作规程进行制备。

5.3  制备后

再次确认血袋及热合点有无渗漏，检查合格后打印标签并包装发往供血科。

成分血具有疗效好、浓度高、便于运输和保存、降低免疫性输血反应等优点，是现代临床输血的主要发展方向[5]。在血液成分制备过程中，影响因素较多，无论哪一个环节的疏忽都会对血液质量造成严重影响，因此需要工作人员具备高度的责任心，严格把控质量关，加强职工质量意识教育，不断提升工作人员的业务水平，在实践中总结工作经验，并改进工作方法，对质量管理体系进行科学运作，坚持以质量为核心，为临床提供一个安全的用血环境[6]。

[参考文献]

[1]  何佳玲.加强血液成分制备管理，实现血液产品质量控制[J].北方药学，2012，9（10）：72-73.

[2]  任明臣，李建伟，肖乐宇，等.血站血液成分制备的质量控制管理[J].中国卫生产业，2016，13（16）：86-88.

[3]  李亚平.血液成分制备的质量控制管理[J].内蒙古中医药，2014，33（5）：70-71.

[4]  程素华.血液成分制备关键控制点的管理探讨[J].长江大学学报：自然版，2011，8（10）：223-224.

[5]  李建伟，蒲维薇.血液成分制备过程中的质量管理控制与探讨[J].中国医药指南，2014，12（3）：242-243.

[6]  邱新璐.血液成分制备全程质量控制与分析探讨[J].中外医学研究，2010，8（11）：163-165.

（收稿日期：2018-09-25）

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