“欣弗”事件再度挑战药品安全

时间：2022-04-16 10:01:18 浏览次数：次

新闻回放:“欣弗”牌克林霉素不良反应危害数省。安徽华源公司6月份以后生产了约368万瓶欣弗，其中约318万瓶销往全国26个省，目前控制了140多万瓶，还有178万瓶，不在控制范围内。共造成7人死亡：哈尔滨一名6岁女孩导致死亡；湖北宜昌1人死亡；河北沧州一70多岁男性死亡；陕西咸阳一女子感冒注射欣弗后死亡；湖南张家界市一老教师注射“欣弗”后死亡，四川一老人输液后死亡；辽宁一老人滴注欣弗身亡。

“欣弗事件”对GMP认证企业敲响警钟

药企通过GMP认证，就相当于拿到了很硬的药品质量安全“文凭”。可是，新近发生在安徽的“欣弗事件”及两个多月前发生在齐齐哈尔的“亮菌甲素”假药案件，却让国人大吃一惊：GMP企业的药品质量原来并不像推崇的那么安全可靠，对GMP企业同样需要睁大监督的“火眼金睛”。

据了解，安徽“华源”和黑龙江“齐二药”，均是通过国家GMP认证的正规药品制造企业。就是这样两个像模像样的GMP企业，却相继让国人吃了两个“大苍蝇”：自７月２７日青海省报告首例“欣弗”不良反应病例以来，截至８月９日，广西，浙江、黑龙江、山东等１０个省份共报告８０多例不良反应病例，其中死亡报告６例。而两个多月前发生在齐齐哈尔的“亮菌甲素”假药案件，导致１１名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。

在业内，GMP几乎就是药品质量可靠的“代名词”，为何会爆出如此严重的药品质量问题？据了解，有关部门严把“出生关”，轻把“监护关”，重发证，轻管理，是主要原因。GMP认证，是近几年来我国提高药品质量、推进制药企业“软硬件”升级的一项强制性措施。考虑到企业跨进这个“高门槛”需增加不少成本，国家有关部门实行了一系列优惠激励政策，如优先受理取得GMP证书企业新药生产申请；要求药品经营及医疗单位，优先采购使用取得GMP证书的药品及取得GMP证书企业生产的药品，并将GMP证书列为企业参与药品招标采购必备的“门票”；取得GMP证书的药品，价格也可适当“上扬”。在如此优待和信任GMP企业的同时，对其监管却处于“轻飘飘”的状态。据一位药监系统的专业人士介绍，以往对GMP企业的监管确实有点“大意”了，通常是GMP证书5年有效期到了，才会到现场全面检查，这个时间太长了。日常监管主要是抽查，一般只限于部分企业，抽查的频次也不多，发现问题后也多是“教育一下”，即便问题较突出，遇到“地方保护”也会“轻轻放过”，公开处罚曝光乃至吊销GMP证书的，很少听说。

如此，不少GMP企业生产的药品事实上成了“免检产品”，一些企业“按规矩办事”的意识因此变得麻痹，致使GMP这一原本具有较强“质量自律”功能的规范，丧失了“保安”效能。上述两家企业都是因为在生产过程中做了“小动作”，没有严格按GMP标准执行，从而引发了震惊全国的药品质量问题。“齐二药”是由于采购和质检人员严重违规操作，致使假冒药用辅料投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”并投放市场。安徽“华源”经国家有关部门核查初步认定，是未按批准的工艺进行生产。

“欣弗事件”和“亮菌甲素”假药案件，已让近20名患者付出生命的代价。两起严重的药品质量事件警示：对GMP企业的药品质量监管再也不能“轻飘飘”了。愿“血的代价”能触动、推动各级药监部门高度重视解决GMP企业监管“缺位”、“不到位”的问题，该监督的企业、该检查的环节、该做的惩处“一个都不能少”，严防类似事件再度重演。

“欣弗事件”和“亮菌甲素”假药案件虽然发生在安徽、黑龙江，但并不意味着其它地方就不会发生，全国数千家通过GMP认证的企业，都应该以此为鉴，长敲药品质量安全警钟，扎扎实实查找药品生产各环节漏洞，坚决把安全隐患消除在萌芽状态，严防重蹈覆辙。

下一个“欣弗”在哪里？

继“齐二药”假药事件后，“欣弗”事件再次引起了全社会对药品安全的关注。目前，事件起因仍在调查中，但一些问题应该开始反思：８１名患者的身心损害和经济损失谁来赔偿？药厂为何少有报告不良反应？公众从中应吸取哪些关于用药安全的教训呢？因注射“欣弗”产生不良反应的患者，谁来承担他们的损失？药害频发，谁来赔偿患者损失？

虽然“欣弗”事件的起因还在调查中，“欣弗”是不是合格药品，患者出现的症状是不是药品不良反应尚难有定论。但面对一起起“药害”事件，我们不能再回避一个问题：这些无辜患者遭受的身心损害和经济损失该由谁来赔偿？

除了上述两起严重的“药害”事件，每年还有大量的患者出现或轻或重的药品不良反应，受害患者数量难以估计。济南市食品药品监督管理局有关人士介绍，据国内外有关文献报道，各国住院病人发生药品不良反应的比率大约在１０％到２０％。

济南市药品不良反应监测中心孙缘萍介绍，任何药品都可能发生不良反应，即合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应。这主要是由于医学科学发展水平的限制和用药人之间的个体差异造成的。因此，合格药品引发的不良反应，并不是药厂、医院或药店的责任。

因此，药品出现不良反应给患者造成的损失，该由谁来赔偿成了难题。我国尚未建立“药害”补偿制度，受害者往往只能自己承担损失，有时甚至是付出生命。孙缘萍说，一些国家的经验值得借鉴，如颁布专门的法规，由各药品生产、进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，用于对受害者的救济，不良反应监测、研究事业的发展。

专家介绍，虽然有关法律法规明确规定了有关单位报告药品不良反应的义务，但却没有详尽规定如果不上报应承担的法律责任，对企业的约束力有限。而在发达国家，有一套完善的药品不良反应监测法规体系，药厂要主动向医院收集并报告不良反应，如果患者出现了在说明书中没有注明的不良反应，药厂将被重罚。

陈晓琪是济南一家医院的主任药师，负责搜集本院的药品不良反应报告。她曾对比过进口药物和国产药物说明书中关于不良反应的内容，发现其中差别很大。“进口药品的说明书非常详细，对包括动物试验在内的所有安全性试验结果都做出说明，尤其对不良反应更是毫不避讳。而国内药厂对不良反应的描述很简单，尤其是中药制剂，很少提及不良反应，有的干脆注明‘未见不良反应’，给医生判断患者症状是否属于不良反应造成了障碍，也误导了患者用药。”

“欣弗”克林霉素作为一种副作用较大的抗菌药品，其使用要非常慎重。而通过其药害事件可以发现，一些医疗机构给患者用药过于随意，甚至有患者把药买回家自行输液，暴露出患者和医疗机构在用药安全问题上的重重隐患。

在美国，买抗生素比买枪支还难。而在我国，情况正好相反。济南市药品不良反应监测中心的一项统计显示，将近半数的药品不良反应是由抗菌药物引起的。药品不良反应的发生除了与药品自身属性有关外，还与没有医生处方的情况下自行购买服用抗菌类药物有关。不少患者到医院后点名开药，或在不清楚自己病情的情况下就到药店买药。尤其是抗菌类药物，在各大药店都可以轻松买到，根本不用医生处方。

多数患者的药品不良反应相关知识也很缺乏。济南市食品药品监督管理局的一项调查显示，５７％的被调查者在出现药品不良反应后不知如何应对，还有３９％的人认为只有服用不合格药品才会出现不良反应。调查结果说明，公众的用药安全意识亟待提高。

在不合理用药，尤其是抗菌药物方面，部分医疗机构也有不可推卸的责任。“医生的用药，就像用导弹打蚊子。无论患者病情轻重、年龄大小，来了就用最好的药。”一位医药代表如是说，“用药的随意，增加了患者出现不良反应的风险。”有研究表明，９８％的普通感冒病人门诊时就使用了抗生素，其中不必要的药品利用带来了安全问题，也直接导致了药费上涨。

背景资料: 关于安徽华源

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