药品生产和检验的计量器具的管理

【摘要】计量与药品的生产、药品的质量有着直接的关系。计量工作的好坏，关系到GMP基础工作的稳固，关系到药品质量的可靠与稳定，也是药品生产企业通过GMP认证的先决条件。本文对药品生产和检验的计量器具的管理进行分析。

【关键词】药品生产；检验；计量器具；管理

“用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。”可见，计量与药品的生产、质量有着直接的关系，在药品生产企业实施认证的过程中，计量设备的管理、计量工作的好坏，将直接关系到

GMP基础工作的稳固，关系到药品质量的可靠与稳定，也是药品生产企业通过GMP认证的先决条件。

一、计量管理简介

计量是确保计算单位制的统一和量值准确的测量。而计量学则是一门研究测量的科学，它的任务是研究计量单位的确定及其基准，标准的建立、复制、保存和量值传递；研究测量方法及不确定估算；研究测量器具的特性和观察者进行测量的能力等。计量管理包括计量单价管理、量值管理传递、计量器具管理和计量机构的管理，是协调计量技术、计量经济、计量法制三者之间关系的总称。依据计量器具的使用目的和利害关系的不同，计量管理又可分为强制管理与非强制管理。

强制管形的计量器具有：社会公用计量标准器具；部门与企业、事业单位使用的最高计量标准器具；以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境保护监测方面的列入强制检定目录的工件计量器具。上述计量器具是由县以上人民政府计量行政部门实行强制检定。所渭计量器具的检定是指为评定计量器具的计量功能，确定其是否合格所进行的全部工作。

计量工作是计量管理与计量技术的结合。近几年的发展赋予了它新的含义，它从简单地管理器具发展到其管理职能在企业全方位展开并建立计量保证体系，成为整个企业质量保证体系的基准构成。计量工作法制化，是国际通行的准则。世界上大多数国家都通过立法的形式将计量工作纳入法制范围。法制计量是在与人们有直接利害冲突的领域通过立法并建立专门的制度由国家确立专门行政部门实施监督的计量。

二、药品生产企业计量工作的基本任务与主要内容

药品生产企业计量工作的最基本任务就是以《计量法》为依据，以提高药品质量为中心目标，保证计量器具配备齐全，计量统—，计量值准确可靠，计量器具处于完好状态。其主要内容有以下7个方面：（1）贯彻执行计量法规，建立本企业计量保证体系，并将其纳入企业的质量管理体系。 （2）解决、提高与药品生产相适应的测量手段，配备齐全企业所需的计量仪器设备，为药品质量的先进性和药品生产的高精度服务。（3）正确使用和维护计量仪器设备，建立、健全计量仪器设备的操作规程与管理制度。 （4）规划、制定药品生产工艺过程中的计量管理制度。（5）按规定对本企业的计量器具进行周期性检定。在药品生产过程中和质量检验中使用的计量器具，也应按照要求由计量部门进行检查、校验和合格认证。决不允许不合格的计量器具投入使用。 （6）做好计量管理的基础工作，例如，计量仪器设备的档案、使用与校验、原始技术资料等方面内容的建立与保存工作。（7）开展计量知识、计量技术、计量管理方面的人员培训工作。

三、计量工作在药品生产企业中的作用与具体表现

1.药品生产过程中工艺参数的控制

计量技术是药品生产中对工艺参数监控的主要手段。例如，在药品生产过程中，经常遇到有关温度、压力、流量、pH值、重量、装置、含量等参数，通过控制这些参数值，就能保证药品生产正常进行和药品质量稳定可靠。

2.评价药品质量

药品生产企业可以通过计量手段对采购进企业的原料、辅料、包装材料、容器、半成品、成品等进行严格的质量把关，确定其是否符合技术要求和质量标准。

3.对企业安全保障和环境的监控

4.对水源、电力、蒸汽等能源的计量检测

5.经营管理方面除能源外的物资消耗定额的计量管理

6.提供计量测量数据信息

提供计量测量数据信息是企业生产信息流的主要组成部分，是促进企业技术进步和管理的重要基础。

四、计量设备校验规程

我国GMP第35条涉及的校验规程，可以进一步理解为：药品生产企业应编制好计量体系的文件，包括计量程序文件。

1.计量程序文件范围

（1）计量单位管理。（2）计量设备的配置。（3）计量检测管理。（4）计量器具的订购、验收和贮存。（5）量值溯源管理程序。（6）计量标准管理。 （7）计量检定（校准）。 （8）不合格计量设备的管理。 （9）不合格计量器具报废（降级）处理单。 （10）计量记录管理。（11）环境条件的管理。

（12）计量人员的培训与考核。

2.计量设备检验规程

我国GMP第35条中的“校验”，可以理解为：校验包括了法定的计量校准和企业内部的计量检测。此处重点讨论校准。校准或检定工作是量值传递中最重要的环节。药品生产企业要以计量器具周期检定（校准）为手段、确保关键计量器具能达到规定的精密度、准确度、灵敏度以及稳定度。 药品生产企业可以依据计量器具的质量、性能及企业实际情况，按照使用地点、使用要求和频繁程度，列出周期检定（校准）计量器具清单，制定周期检定（校准）计划，将计量器只分为A、B、C三类进行管理和校准。

总之，计量管理是药品质量管理的基础。一方面，在药品生产的每个环节中.都离不开质量检验，这是计量工作的具体体现；另一方面，药品生产工艺的可靠与准确执行需要通过准确的计算方能完成，又只有生产工艺的可靠与准确执行才能保证药品的质量，才会产生合格的检验结果。由此可见，不论是在质量的形成过程中，还是在质量结果的评判中，都是离不开计量的。难怪有人说：计量是质量的灵魂。

【参考文献】

[1]徐换生，包卫国，顾志兰.扬子江药业的计量管理和控制[J].中国计量，2007 （09）.

[2]张凤国，朱瑞芳，张旭.GMP认证中的几个计量问题[J].工业计量，2009（08）.

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