药品经营企业质量管理机构在工作中应注意的问题

摘要：随着市场经济发展和相关改革政策的不断落实，现今的药品经营企业可以分为药品批发企业、药品零售企业和药品零售连锁企业，以企业质量管理的角度探讨可以发现，药品批发企业和药品零售企业的质量管理机构部门或者专门的质量管理人员在其管理工作模式及职责上是基本相同的，而具有不同经营模式的药品零售连锁企业在质量管理问题上则与前述二者有所区别。本文主要对药品经营企业的质量管理工作进行分析讨论。

关键词：药品经营企业；质量管理机构；注意问题

中图分类号：F40 文献标识码：A 文章编号：1672-3783（2018）03-0121-01

引言：

质量管理是任何一类企业发展过程中必须重视的一项工作，尤其针对药品经营企业来说，在其运营发展过程中，质量管理机构的作用不可忽视。药品的质量安全问题直接关乎消费者的身体健康和人身安全，由于药品经营企业工作的特殊性，企业运营过程中易出现一系列问题，为了更好地保证工作质量和水平，企业必须明确质量管理机构在重要地实践管理过程中出现的各类问题引起注意并加以重视，如此才能发挥出企业质量管理机构的真正作用。

1 建立并监督执行企业药品质量管理相关制度标准

药品经营企业的质量管理机构一定要以GSP原则为基准，在GSP原则指导下制定出符合企业具体经营情况的药品质量管理文件，确保规范性、合理性以及可执行性。

1.1 關于药品购进的管理文件

关于药品购进，多数企业目前存在的问题在于不能充分考虑企业发展和整体营业情况，在制定计划时往往过于笼统书面化，无法做到详实的计划，例如在药品经营企业常出现这样的情况，制定出的购进计划为：“现拟定x月x日至x月x日制定下一年度药品购进计划的书面文件供审批”等过于简略的内容，这样的年度购进计划未能以企业实际情况为基础背景进行数据调查和详细分析，按照GSP标准原则，购进药品应该在批准的前提下进行，质量管理机构的审核批准也是必不可少的重要环节，作为与企业经营密切相关的年度计划，必须引起重视，做到真正规范标准化与实际化，如此才能发挥年度计划的真正作用[1]。

1.2 批准购进计划相关问题

部分企业在购进计划的批准问题上缺乏科学合理的行为规范，例如购进计划需要总经理进行批准方可落实进行，但某些情况下副总经理也可以进行审批，这往往出现分工职责不明确的混乱情况，久而久之将给企业的日常运作带来一定的问题。企业需要制定一定的职责分化标准，并做好特殊情况下的备案处理方案，在某负责人出差外出时做好批准工作安排[2]。

1.3 非合同进货相关问题

许多企业会出现非合同进货的情况，按照相关规定，非合同进货需要在进货时进行明确标识，并与进货单位签订质量保证协议，确保所购入产品的质量无问题，这对于企业的质量管理有着重要意义。但目前很多单位和企业都无法贯彻落实这一标准，实际情况中往往忽略非合同进货的药品质量监管问题，这也成为了药品经营企业在质量管理方面的一大问题。

1.4 药品养护相关问题

许多药品经营企业在发展过程中对于药品的养护都有做出明确的规定，例如“三三四”原则等，但在出现部分药品库存量较小，且流通周期较短库存时间不足的情况时，实际工作中的三三四原则需要进行一定程度上的变通实践，否则将造成不合理的资源浪费。同时，针对不同的药品应该形成科学系统的具体养护准则，例如在具体的药品养护方法和养护周期以及归属认定方面等制定出规则标准，对于质管人员的工作资质有一定的要求，需要进行系统培训学习，也需要企业管理层进行重视，药品经营企业缺乏针对药品养护的具体相关准则规定，必将给实际工作带来极大阻碍和困扰，同时也易对药品的质量形成一定的威胁[3]。

1.5 质量管理机构的监督与评审

监督与检查是易混淆的概念，企业需要明确这二者区别，不可混为一谈或是干脆将监督与检查合二为一，要明确二者概念，监督是来自于外界的检查，同时在外界的监督检查之外，企业内部自我监督评审也是不可忽略的，这关乎于企业的自我管理制度，需要结合制定相关管理文件辅助进行。

2 对于首营企业和首营品种的审核问题

对于需办理首营品种的首营企业，需要引起质量管理机构的注意。首先应该检查其证件是否齐全有效，尤其是“有效”这一硬性要求，需要注意到企业的更名、撤销、重组等特殊情况，质量管理机构要做到认真核实，针对距离较远无法进行实地考察的企业，需要认真核对企业所提供的材料，留意检查证件编号，这首先需要质量管理机构的工作人员对于编号意义有一定的了解，熟悉相关知识，在面对假冒伪造证件时能够准确鉴别[4]。针对首营品种，要注意索取其相应同批号的药品质量检测报告书，在实际工作中要注意总结积累经验，面对假伪药品与企业能够有效甄别，发挥质量管理机构的有效作用。

3 建立企业经营档案

随着社会科技经济的不断发展，现今已进入了数据化时代。这对于质量管理工作的开展来说是具有启发性的促进作用。质量管理机构人员应该注意对企业所经营的药品进行科学、合理地建档处理，同时做好分类和电子备份。具体的档案内容应至包括经营药品的质量标准、标签与说明书，如有小份包装、检测过程中所发现的质量问题，包括媒体报道和消费者真实有效的反馈内容等详细记录也要留档，这样的药品档案对于质管工作的开展有一定的便利性，也有助于对决策工作的指向性，对于企业相关经营有着重要影响。进行系统化的整理建档后，企业后续经营计划和企业结构优化调整都有了一定的参考依据。无论是企业还是质管机构都需要明确这一工作对于经营效益有着重要的意义。

4 结束语

质量管理机构的地位不可谓不重要，其工作内容涉及药品经营等多个环节，这对管理机构的水平和能力提出一定的挑战和要求，针对企业来说，尤其是企业管理层，首先要能够意识到质量管理机构对于药品经营的重要性，能够对其进行一定的投入和完善改进，确保工作内容正常开展，发挥出相应的作用，为企业创造效益。

参考文献

[1]母义虎. 打铁还得自身硬——浅谈药品经营企业GSP认证存在问题与对策建议[J]. 中国食品药品监管， 2017（4）：35-36.

[2]张少兰. 药品经营企业GSP实施中质量管理体系内审的应用与实践[J]. 中国药业， 2017， 26（2）：85-88.

[3]李孙华， 孙磊， 黄瑞晶， et al. 制药企业研发机构质量管理体系构建的建议[J]. 中国药事， 2016， 30（11）：1069-1073.

[4]任慧慧， 赵宁平. 药品经营企业GSP内审工作探讨[J]. 中国药业， 2016， 25（14）：10-12.

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